癌症診斷試劑盒(癌症篩查儀器叫什麽)

36氪訊，國傢食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了《2018年07月23日準產批件發布通知》，其中由廣州燃石醫學檢驗所有限公司申請的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”獲得準產批件，該產品將成為中國首個獲得CFDA批準的NGS腫瘤多基因檢測試劑盒。

文 / 周亦川 編 / 袁月

常衛清收入及毛利分析

相較於傳統醫學，微創和無創的醫學提高了診治效率，減輕了患者痛苦，是醫學技術發展的革命性進步。

聚焦潛力細分賽道“腫瘤篩查服務業”，上遊巨頭向中遊版圖延伸。2018年6月20日，Roche與癌症篩查公司Foundation Medicine達成關於“Roche以24億美元收購Foundation Medicine”的最終協議。2020年9月21日， Illumina與癌症早篩公司GRAIL達成關於“Illumina以80億美元的現金和股票對價收購GRAIL”的最終協議。

(二) 財務簡況：毛利率穩步提昇，收入有望重回快速增長軌道

基因檢測，是指通過血液、其他體液、或細胞對DNA進行檢測的技術，是取被檢測者外周靜脈血或其他組織細胞，擴增其基因信息後，通過特定設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息作檢測，分析牠所含有的基因類型和基因缺陷及其表達功能是否正常的壹種方法，從而使人們能了解自己的基因信息，明確病因或預知身體患某種疾病的風險。

利用熒光PCR技術，用於體外定性檢測人糞便樣本中SDC2 基因的甲基化情況。長安心於2018年獲得國傢藥監局的三類醫療器械註冊證，成為我國首個基於糞便DNA樣本的腸癌輔助診斷試劑盒，但由於未按照國傢藥監局要求進行前瞻性的臨床試驗，僅針對結直腸癌不同分期患者和非結直腸癌患者進行富集入組，評價產品臨床靈敏度和特異度，無法對產品陽性預測值和陰性預測值進行係統性評價。同時產品的靈敏度不能達到較好的水平，不足以支持其用作疾病早期篩查方法，所以長安心僅作為輔助診斷供臨床醫生參考。

分光染色技術可以取代傳統的碘染色或者美藍染色等化學染色技術，降低病人的過敏風險與不適感，也大大提高了染色與觀察速度。

國內技術起步初期：多傢基因檢測企業布局腸癌早篩新技術行業，常衛清的專有技術、臨床性能、監管及營運專業知識在業內都具有絕對的領先優勢。目前，已有多傢企業布局研發腸癌篩查技術，不同的企業聚焦的技術領域不同，但是達到篩查認證的僅有諾輝健康壹傢公司，其余公司或處於產品研發期間，或僅達到輔助診斷的認證資質。

從盈利能力來看，公司的毛利率整體呈上升趨勢，主要係：

華南醫院副院長易石堅教授表示，華南醫院將充分發揮學科優勢與科研優勢，提昇乳腺癌、甲狀腺癌診療技術，增強乳腺、甲狀腺疾病診療專科影響力，讓深圳市及全國各地群眾切實得到健康福祉。

不過，消費級基因檢測對疾病風險的預測，最大的用處就是提高受檢者對某些疾病的認知和關註，在專業人士指導下，對現有的預防措施進行調整，形成個性化的疾病預防方案。

OverC™多癌種早檢試劑盒獲國際認可，促進健康管理髮展新格局

參考資料：

通常情況下，以下幾類癌症篩查具有重要意義。食管、胃、腸癌篩查可做胃腸鏡;肺癌可做低劑量CT檢查;肝癌可做彩超和甲胎蛋白檢測;乳腺癌可以靠自我檢查和乳房X光檢查;宮頸癌可通過巴氏檢驗;卵巢癌可做CA-125檢測;前列腺癌可做PSA檢測。

另壹方麵，消費級基因檢測服務商帶著天然的劣勢，其結果不被專業機構接受，不能替代專業機構的診斷，市麵上關註祖源分析、個性特點等相關的低價產品很多，其作為壹種類似於性格測試、更了解自身的近乎娛樂的方式存在，幾百元的價格尚可以為消費者接受。

2016年1月，在美年健康及產業投資孵化平臺天億資產的共同搭建下，以大眾健康基因檢測為核心的美因基因正式成立。

癌症不是突發的，牠是壹個長期的過程，“早發現、早診斷、早治療”壹直被認為是提高癌症生存率，降低死亡率的關鍵所在。

這種檢測方法號稱隻用壹滴血就能發現各種癌症。消息壹出，再次引發眾人討論。莫非，這壹次，忽悠了全美的“滴血驗癌”當真被日本實現了？這種檢測方法與目前體檢中常見的腫瘤標誌物檢測又有什麽區別？

新生命霍普真實案例

三位創始人“生物醫藥”出身，分工明確。公司三位創始人硃葉青、陳壹友和呂寧，是北京大學生命科學學院生物化學係的同班同學。硃葉青(任職首席執行官，負責戰略、管理和運營)具有生物醫藥和金融復合背景，先後在三星、路透金融、GE金融等多傢世界500強企業任高管。陳壹友(任職首席科學家，負責把控研發方向)是腫瘤藥理領域公認的轉化醫學專家，專長於抗腫瘤研究和新藥開發。呂寧(任職首席技術官，負責產品技術研究)擁有16年的分子診斷及醫療器械經驗，曾於羅氏診斷及奎斯特診療等多傢國際公司工作，擁有數十載IVD開發經驗。

3）渠道布局擴大：隨著癌症早篩應用場景的延伸，市場教育的深化，渠道從體檢中心逐步擴增至醫療機構、電商平臺、社康中心、乃至消費者個人，以滿足廣泛的用戶需求。

即便如此，日本東麗研發的“滴血驗癌”技術，依舊逃不過被質疑的命運。首先，日本的滴血驗癌並未在專業雜誌上有所披露。其次，“95%的準確率”讓人看了壹頭霧水，通常，專業的醫學檢測中會使用“靈敏度”和“特異性”等專業名詞，而非準確率。第三，比其他檢測芯片高100倍的靈敏度也是壹大疑點。“壹滴血裏面含有的microDNA是極其微量的，我們臨床上用外周血做基因檢測壹般都要抽到10毫升血。不斷放大檢測信號意味出錯率會更高。”江蘇省腫瘤醫院臨床腫瘤實驗中心主任、江蘇省抗癌協會秘書長吳建中告訴科技日報記者。

畢業於日本東京大學，獲博士學位。1990 年 1 月至 1993 年 12 月，任清華大學精密儀器係助教；1994 年 3 月至 1999 年 3 月，在日本東京大學就讀博士；1999 年 3 月至 2006 年 9 月，歷任日本奧林巴斯公司工程師、主任、課長；2006 年 10 月至今，任北京大學工學院教授。2013 年 2 月至今，任公司董事、顧問。