美國最新治療癌的藥(美國治療癌症的最新特效藥)

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文章詳情介紹：

• 1,2023上半年FDA批準16款抗癌藥，肺癌乳腺癌等十大癌症迎來新療法

2023上半年FDA批準16款抗癌藥，肺癌乳腺癌等十大癌症迎來新療法

2023年轉眼過半，這半年，國內和國際上的抗癌新藥井噴上市，FDA批準了共16款抗癌新療法，包括靶向，免疫檢查點抑制劑，過繼性細胞免疫療法等等，覆蓋了常見的實體瘤及血液腫瘤類型。

全球腫瘤醫生網醫學部每年年中和年終都會參照美國FDA官網及美國國傢癌症研究院的藥品獲批信息，為大傢整理更新所有癌症獲批的靶向藥物，給大傢帶來戰勝癌症的信心。

美國上市

01

結直腸癌--圖卡替尼

全球首款靶向HER2結直腸癌的重磅新藥獲批

藥品信息

藥物名稱：tucatinib （圖卡替尼）

研發公司：Seagen

藥物介紹：圖卡替尼是壹種口服小分子HER2抑制劑，在表達HER2的腫瘤細胞中顯示出抗腫瘤活性，2020 年 4 月已獲批用於HER2陽性乳腺癌。2023年1月19日，FDA批準全新組合療法tucatinib （圖卡替尼，Tukysa）聯合曲妥珠單抗上市，治療HER2 陽性結直腸癌 (CRC) 成人患者！值得壹提的是，這是HER+結直腸癌獲批的首款靶向治療方案，具有里程碑式的意義！原文鏈接：里程碑！全球首款靶向HER2結直腸癌的重磅新藥獲批！近40%患者病竈顯著縮小或消失！

臨床數據顯示：在84名接受圖卡替尼聯合曲妥珠單抗治療組，確認的客觀緩解率（ORR）為38.1%，這意味著，這些多種治療方案失敗的患者接受了全新的組合方案治療後，竟然有近40%的患者腫瘤顯著縮小30%以上甚至消失！

上市時間：2023年1月19日

02

白血病/淋巴瘤--zanubrutinib

藥品信息

藥品名稱：zanubrutinib（Brukinsa）

研發公司：BeiGene USA

藥物介紹：2023 年 1 月 19 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準 zanubrutinib（Brukinsa，BeiGene USA, Inc.）用於慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 或小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL)。

上市時間：2023年1月19日

03

非小細胞肺癌--派姆單抗

藥品信息

藥名名稱：派姆單抗（Pembrolizumab，Keytruda）

研發公司：默沙東

藥品介紹：2023年1月26日，FDA批準PD-1抑制劑派姆單抗（Pembrolizumab，Keytruda）的新適應癥，用於手術切除及鉑類化療後的Ⅰb、Ⅱ或Ⅲa期非小細胞肺癌的輔助治療。獲批的臨床數據顯示：與安慰劑對照組相比，派姆單抗輔助治療可以顯著延長手術完全切除的非小細胞肺癌患者的無病生存期。中位無病生存期達到了58.7個月，接近5年！安慰劑組僅有34.9個月。

上市時間：2023年1月26日

04

乳腺癌--Elacestrant

首款可用於2線和3線 ER+/HER2-乳腺癌的雌激素受體降解劑

藥品信息

藥物名稱：Elacestrant

研發公司：Stemline

藥物介紹：elacestrant 是壹種選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，用於 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳腺癌患者。關鍵 3 期 EMERALD 研究結果顯示，對於總體研究人群和腫瘤攜帶 ESR1 突變的患者，其療效優於當前的標準護理 (SOC) 藥物。這是首款可用於2線和3線 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳腺癌患者的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)。

上市時間：2023年1月27日

05

淋巴瘤--LOXO-305

藥品信息

藥名名稱：Pirtobrutinib（LOXO-305）

研發公司：禮來

藥品介紹：2023年1月27日，FDA發布公告，批準禮來的Pirtobrutinib（LOXO-305）用於治療接受至少2線全身治療（包括BTK抑制劑）後復發的或難治性的套細胞淋巴瘤。

獲批數據顯示：在既往接受過共價BTK抑制劑治療的復發/難治性套細胞淋巴瘤患者當中，Pirtobrutinib取得了50%的整體緩解率，其中還有13%的患者在評估時達到了臨床完全緩解。值得壹提的是，Pirtobrutinib是首款能夠用於先前接受過共價BTK抑制劑治療的套細胞淋巴瘤患者的BTK抑制劑。

上市時間：2023年1月27日

06

乳腺癌--Trodelvy

藥品信息

藥名名稱：sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）

研發公司：吉利得

藥品介紹：2023 年 2 月 3 日，FDA批準 sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy，吉利德科學公司）用於無法切除的局部晚期或轉移性激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體 2 患者(HER2) 陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌，在轉移情況下接受過內分泌治療和至少兩種額外的全身治療。

上市時間：2023年2月3日

07

子宮內膜癌--Jemperli

藥品信息

藥名名稱：dostarlimab-gxly（Jemperli，多斯塔利單抗）

研發公司：葛蘭素史克

藥品介紹：2023 年 2 月 9 日，FDA批準 dostarlimab-gxly（Jemperli，多斯塔利單抗）用於錯配修復缺陷 (dMMR) 復發性或晚期子宮內膜癌的成年患者。

獲批數據顯示：總體反應率 (ORR)為45.4%，其中完全緩解率（CR）為 15.6%；85.9% 的患者持續時間≥12 個月，54.7% 的患者持續時間≥24 個月。

上市時間：2023年2月9日

08

乳腺癌--Verzenio

藥品信息

藥名名稱：abemaciclib（阿貝西利，Verzenio）

研發公司：禮來

藥品介紹：2023 年 3 月 3 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準 abemaciclib（Verzenio，阿西貝利）與內分泌治療（他莫昔芬或壹種芳香酶抑制劑）壹起用於輔助治療激素受體 (HR) 陽性的成年患者，HER2 陰性、淋巴結陽性、復發風險高的早期乳腺癌。

上市時間：2023年3月3日

09

兒童膠質瘤--達拉菲尼&曲美替尼

藥品信息

藥名名稱：達拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）

研發公司：諾華

藥品介紹：2023 年 3 月 16 日，美國食品和藥物管理局批準達拉非尼（Tafinlar，諾華）和曲美替尼（Mekinist，諾華）用於 1 歲及以上患有低級別神經膠質瘤 (LGG) 且需要全身係統治療的 BRAF V600E 突變兒科患者治療。FDA 還批準了這兩種藥物的新口服制劑，適用於無法吞嚥藥片的患者。

上市時間：2023年3月16日

原文鏈接：兒童腫瘤患者迎來重磅新療法！FDA批準達拉菲尼聯合曲美替尼治療惡性腦瘤

10

皮膚癌--Zynyz

藥品信息

藥名名稱：retifanlimab-dlwr（Zynyz）

研發公司：Incyte

藥品介紹：2023 年 3 月 22 日，FDA加速批準 retifanlimab-dlwr（Zynyz）用於患有轉移性或復發性局部晚期默克爾細胞癌（MCC）的成年患者。

獲批數據顯示：總客觀緩解率 (ORR) 高達52%，其中18% 的人獲得了完全反應 (CR)，這意味著影像學顯示靶病竈全部消失！

上市時間：2023年1月27日

原文鏈接：剛剛！又壹款PD-1震撼上市！超50%患者腫瘤顯著縮小甚至消失！

11

尿路上皮癌--Padcev

藥品信息

藥名名稱：enfortumab vedotin-ejfv（恩諾單抗）

研發公司：Astellas Pharma

藥品介紹：2023 年 4 月 3 日，FDA加速批準 enfortumab vedotin-ejfv（Padcev，Astellas Pharma）與 pembrolizumab（Keytruda，默克）聯合用於治療不適合接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

獲批數據顯示：121 名患者的確認總客觀緩解率 (ORR) 為 68% (95% CI: 59, 76)，其中 12% 完全緩解，這意味著影像學顯示靶病竈全部消失！

上市時間：2023年4月3日

12

淋巴瘤--Polivy

藥品信息

藥名名稱：polatuzumab vedotin-piiq（Polivy）

研發公司：Genentech, Inc.

藥品介紹：2023 年 4 月 19 日，FDA批準了 polatuzumab vedotin-piiq（Polivy，Genentech, Inc.）與利妥昔單抗產品、環磷酰胺、多柔比星和潑尼鬆 (R-CHP) 聯合用於治療既往未經治療的彌漫性大 B 細胞瘤成人患者細胞淋巴瘤 (DLBCL)，未另有說明 (NOS) 或高級別 B 細胞淋巴瘤 (HGBL)，且國際預後指數 (IPI) 評分為 2 或更高。

上市時間：2023年4月19日

13

淋巴瘤--Epkinly

藥品信息

藥名名稱：Epcoritamab-bysp（Epkinly）

研發公司：Genmab US, Inc.

藥品介紹：2023 年 5 月 19 日，FDA加速批準 epcoritamab-bysp（Epkinly，Genmab US, Inc.）用於治療未另有說明的復發或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL），包括惰性淋巴瘤引起的 DLBCL和經過兩次或多次全身治療後的高級別 B 細胞淋巴瘤。

獲批數據顯示：總客觀緩解率 (ORR) 高達61%，其中38% 的人獲得了完全反應 (CR)！

上市時間：2023年5月19日

14

前列腺癌--奧拉帕尼

藥品信息

藥名名稱：奧拉帕尼（Lynparza）

研發公司：阿斯利康

藥品介紹：2023 年 5 月 31 日，FDA批準奧拉帕尼（Lynparza，阿斯利康）聯合阿比特龍和潑尼鬆（或潑尼鬆龍）用於治療胚係 BRCA 突變（BRCAm）轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

上市時間：2023年5月31日

15

淋巴瘤--Columvi

藥品信息

藥名名稱：glofitamab-gxbm（Columvi）

研發公司：Genentech，Inc.

藥品介紹：2023年6月15日，FDA加速批準glofitamab-gxbm（Columvi）用於治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤，未另有說明（DLBCL，NOS）或大B細胞淋巴瘤（LBCL）由濾泡性淋巴瘤經過兩次或多次全身治療後引起。

獲批數據顯示：總客觀緩解率 (ORR) 高達56%，其中43% 的人獲得了完全反應 (CR)，這意味著近壹半患者影像學顯示靶病竈全部消失！

上市時間：2023年6月15日

16

前列腺癌--Talzenna

藥品信息

藥名名稱：talazoparib（Talzenna）

研發公司：輝瑞公司

藥品介紹：2023年6月20日，FDA批準talazoparib（Talzenna）與恩雜魯胺聯合用於同源重組修復（HRR）基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

上市時間：2023年6月20日

以上新藥僅為眾多研發熱點中的壹小部分，還有眾多的新藥研發，創新技術紛紛在路上，相信2023年下半年將有更多的藥物獲批上市！除此之外，還有多款正在研發的抗癌新藥也顯示出廣譜抗癌的實力。“方舟援助計劃”可以為患者提供上市新藥和未上市新藥免費治療的機會。

相信隨著醫學研究的不斷深入，越來越多的新藥即將研發上市，將有更多的病友跨過壹個又壹個5年！

參考資料：美國FDA官網、中國NMPA官網